女科學家創業2｜生物標記新檢測　盼甩台灣洗腎王國名號

【記者林巧雁／台北報導】台灣為「洗腎王國」，台灣糖尿病人口280萬人，4成罹患糖尿病腎病變（DKD)洗腎的人超過9萬人。目前抽血檢查腎功能指標就算顯示陰性正常，腎臟可能還是會出問題。新穎生醫的創新產品DNLite（遠腎佳），（DN代表糖尿病腎病變，Lite代表光明，代表糖尿病人的光明）利用工研院研發的「生物標記」，可提早發現腎功能損壞，為非侵入性的尿液檢測，可較目前指標提前1~2年偵測出異常。

大海撈針蛋白質

為解決台灣成為全球洗腎第一的問題，工研院指定國家命題盼望找出腎病變的生物標記方法，新穎生醫創辦人曾錙翎回顧，「從蛋白體的技術，要在成千上萬個候選蛋白質裡面，挑出一個真正跟基因有關的生物標記，是件非常艱難的事情。」

過程當中，跨領域的團隊裡面有computer scientist 、化學家、生物醫學家、統計學家，各式各樣的不同背景的人，每個地方所謂的辦公室政治，會面臨各式各樣的勢力角力等。

現行糖尿病腎病變檢測主要包含UACR尿蛋白與eGFR估算腎絲球過濾率，但即使患者腎功能下降，UACR仍顯示正常，而當eGFR異常時，腎功能往往已經受損超過一半。遠腎佳除了可提前檢測出變異蛋白質之外，也可已測出用藥治療後的改善情況。

糖友的腎就像泡在糖水裡

遠腎佳檢測尿液裡特定轉譯後的胎球蛋白A片段(簡稱uPTM-FetA)，為何可達到糖尿病的預防檢測呢？

她說，「糖尿病病人因為都泡在糖水裡面，」實際上有很嚴重的氧化壓力，當你整個人面對氧化壓力時，你的腎臟就會缺氧，所測的蛋白質，因為腎臟遇到壓力時，細胞新生成的胎兒蛋白A，流到尿液裡面去。

當你面對很多壓力的時候，一下子就產生很多很多的胎兒蛋白A， 你的工廠就來不及加工，就會產生很多瑕疵品，有瑕疵品的胎兒蛋白A。

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提早發現提前治療避免洗腎

不喜歡純科學只寫文章，喜歡應用科學研究的曾錙翎，千辛萬苦找出生物標記後，決定商轉應用此技術。現在有一個很流行的一個名詞「translational medicine 就是轉譯醫學」，怎麼把研發成果把它轉譯成一個可以應用出去的臨床產品。

科學家創業思維與一般商業投資者不同，讓曾錙翎吃盡苦頭，她最欽佩的一位日本科學家研究機轉蛋白20~30年，靠著堅持毅力不放棄的精神。「但對於資本家來說，會覺得天啊！要花這麼久的時間！」要如何知道研究的方向正確，可以繼續向前邁進前往成功道路呢？她強調，科學家要誠實面對數據，成功沒有捷徑，如果研究數字正確，朝正確的道路邁進，只要花時間一定會成功。

衛福部將遠腎佳DNlite納入「指引」後，建議糖友每年至少做一次檢測，若檢測結果為高風險者，依照指引以及國際專家共識建議應3~6個月做風險因子，精準管理DKD（糖尿病腎病）。採新的生物標記對腎功能惡化有效預測，改善飲食健康，養成健康的生活習慣或提早治療，避免淪落到洗腎的地步。

去年台灣已納入糖尿病指引

今年3月遠腎佳DNlite正式被納入新版「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，糖尿病腎病變目前的黃金標準檢測仍呈現空窗，遠腎佳DNlite讓醫師與病患有明確依循標準，透過個人化的風險預測工具，在腎病變的早期找出惡化高風險患者。大間健檢中心幾乎都有意願合作，目前為自費檢測，明年準備申請納入健保。

下一階段推進歐美、中東、東協及拉丁美洲等國家的醫學指引，希望能進入常規檢驗。此外，也整合基層診所醫師或健檢中心，可進一步針對高風險族群做風險因子管理，更精準管理腎臟健康，降低末期腎病的發生率。

明年努力轉虧為盈

遠腎佳DNlite為全台灣第一個由BSI頒發歐盟IVDR新制認證的創新檢測試劑，至今已取得全球16張上市證在40個主要國家推廣銷售。也與韓商Boditech完成非專屬授權合約的簽署，跨足POCT（Point of Care Testing，定點照護檢測）市場，韓國10分鐘快篩即可知道結果，搶攻遠距疾病管理與照護商機。未來在台灣、東南亞及中東搶攻海內外高階健檢市場。

從創業第一天起，曾錙翎就是放眼全球，2009年拿到專利後，費時4~5年開發成試劑盒，2014年成立公司，2023年陸續拿到各國許可。5大洲中已有4大洲拿到上市許可，東協已完整布局，新加坡、馬來西亞、越南、印尼、泰國等都已拿到。全球糖尿病最嚴重的中東，拉美都已打入，糖尿病超過700萬人的沙烏地阿拉伯已完成糖尿病腎病變的國家級全民普篩計劃，未來2年美國是重要的攻佔中心。

新穎生醫獲得著名生技投資人林羣的安富資本基金投資，讓股權更集中，創業歷程也讓她更警惕自己，經營公司同時注意短期與長期效益，明年努力轉虧為盈，預期海外獲利可陸續挹注。

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