泰合以自主研發的經上皮藥物傳輸系統(TDS)為核心,專注505(b)(2)新劑型新藥開發,採取「價值驗證、策略授權」商業模式,透過授權金、里程碑金及銷售分潤建立長期收益。
主力產品BEQIA抗血栓口溶膜已完成美國NDA送件,進入USFDA為期10個月的PDUFA審查,預計2027年4月22日為審核完成目標日期,預計可取得美國藥證;歐盟上市許可則可望於2026年第4季核准。
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隨BEQIA邁向商品化,TAH3341長效型抗血栓口溶膜及TAH0031肺纖維化口頰溶膜接續推進,泰合第二成長曲線逐步成形。
泰合董事長李世仁指出,BEQIA以Apixaban為主成分,為每日兩次終生服用、無須飲水即可服用的抗血栓口溶膜,已完成樞紐性臨床試驗,證實與原廠錠劑具生物等效性,目前同步推進歐美藥證審查。下一代產品TAH3341則導入緩釋技術,將服藥頻率由每日兩次降為每日一次,鎖定全球首款緩釋型抗血栓口溶膜商機。
李世仁表示,長效劑型的商業價值不僅是提升便利性,更可強化處方黏著度並延長產品生命週期。以Effexor XR長效型抗憂鬱藥為例,長效劑型完成處方移轉後,在學名藥競爭前曾創造約40億美元年銷售額。
對心房顫動等需長期抗血栓治療的患者而言,漏服可能提高中風及全身性栓塞風險,每日一次除可減輕患者與照護者負擔,也有助提升治療持續性。
另一項重點產品TAH0031為全球首創肺纖維化口頰溶膜,透過口頰黏膜吸收藥物,降低腸胃道暴露,改善現行膠囊劑型可能引發的嚴重腹瀉、肝毒性及吞嚥不便等臨床痛點。
日本及英國研究顯示,提高抗纖維化藥物的服藥順從性,可望降低整體死亡風險約15%至26%,並使中位存活期延長約4個月至1年以上。目前全球尚無同類型肺纖維化口頰溶膜產品,TAH0031若開發順利,有望憑藉差異化劑型切入逾50億美元市場。
全球授權布局方面,泰合規劃2026年至2027年推進BEQIA歐洲及美國授權,採原廠與非原廠合作雙軌策略。紐澳市場優先尋找合作夥伴,新興市場採區域整合授權,歐洲評估泛歐或區域授權模式,北美則鎖定具強大銷售能力的藥廠。
BEQIA預計2027年於歐洲及紐澳上市,後續再拓展美國市場,逐步建立多產品、多區域及多階段的授權收入架構。



