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泰合抗血栓新藥重新向美FDA遞送藥證申請 估審查時間約1年
【記者陳建彰／台北報導】興櫃生技廠商泰合（6467）今天公告，其TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥，已於美國時間今年6月19日重新向美國食品藥物管理局（FDA）遞交新藥查驗登記（New Drug Application，NDA）申請資料。
泰合表示，其TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥原於美國時間2025年9月30日向FDA遞交NDA申請，但於美國時間2025年11月25日接獲美國FDA查驗文件退件（Refusal To File，RTF）通知，未進入實質審查。
公司已依RTF通知補件內容及後續Type A會議溝通結果，補齊相關藥品安定性資料、密封容器（Container Closure Components）的相關藥品主檔（Drug Master File，DMF）的授權信（Letter of Authorization，LOA）、製程中的離型膜（PET liner film）的DMF的LOA、密封容器E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）評估與試驗報告等，並已於美國時間2026年6月19日向 FDA 重新遞送新劑型新藥藥證申請資料。
將由FDA對新藥申請進行審查
泰合表示，TAH3311新藥主要用途為抗血栓用藥，將由FDA對該新藥申請進行審查、核准，根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA），審查時間合理推估約1年，核准時間及准駁與否取決於FDA。
泰合表示，TAH3311由泰合自行開發的Apixaban抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同，依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元，由於新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
