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藥華藥新藥連4年獲美NCCN推薦! 穩居PV與ET雙適應症首選

藥華藥董事長詹青柳資料照。葉志明攝 zoomin
藥華藥董事長詹青柳資料照。葉志明攝
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【記者林巧雁/台北報導】藥華藥今日宣布,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,P1101)持續獲美國國家綜合癌症網絡(NCCN)推薦,於真性紅血球增多症(PV)及原發性血小板過多症(ET)兩大骨髓增生性腫瘤(MPN)領域適應症的治療選項中穩居領先地位。

此外,澳洲子公司將於10月1日進駐位於墨爾本的澳洲眼科研究中心(CERA),並已啟動旗下新藥Ropeg用於PV及ET雙適應症的澳洲藥證申請準備,加速新藥開發與商業化布局。

美國NCCN於9月18日更新其MPN診療指南,Ropeg自2022年已連續四年獲推薦,為目前唯一同時於高風險與低風險PV治療中,均列為首選藥物。

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Ropeg作為目前唯一獲NCCN推薦的PV「全方位首選」藥物。在ET領域,Ropeg也持續獲NCCN推薦為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患的第一類(Category 1)首選療法。

Ropeg已於8月底獲美國食品藥物管理局(FDA)核准使用於原發性血小板過多症(ET),核准適應症全面涵蓋所有ET病患,不論其基因型或疾病狀態,包括新診斷且尚未接受細胞減量治療的患者。

NCCN已於今年年初將Ropeg列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患的第一類首選療法,有望獲推薦用於更廣泛的PV及ET患者族群。

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在新適應症開發方面,Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化的第三期臨床試驗(HOPE-PMF),預計2027年完成主試驗。

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美國NCCN是由33間美國頂尖癌症中心組成的非營利組織,參與醫院包括世界級癌症醫學中心,MPN領域的專家團隊包含近40位美國最頂尖的MPN醫師及專家。

NCCN診療指南是全球所有醫學領域可用的治療準則,會不斷審查和更新指南以反映最新臨床數據;並為保險公司提供相關資訊,促進腫瘤治療方案的承保決定。

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