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超音波電刀探針斷裂！國外1例手術後死亡 食藥署全面回收
【記者林芳如／台北報導】「奧林柏斯」開放性手術用超音波電刀出問題，原廠透過客訴得知探針尖端發生損壞或斷裂，以及組織墊損壞或自器械脫落，國外已有多起患者嚴重受傷案例，並有一例患者術後出血死亡，我國食品藥物管理署因此發布回收警訊，國內使用本產品之24家醫院需立即停止使用。
「奧林柏斯」開放性手術用超音波電刀可於外科或內視鏡手術中，以具有夾取功能的尖端切割、固化、閉合組織與血管。原廠透過客訴得知探針尖端發生損壞或斷裂，以及組織墊損壞或自器械脫落之情形，調查結果顯示，當夾取過大量之組織、於啟動狀態下與金屬接觸，以及在鉗口之間未夾持任何組織即進行啟動等情況，可能發生上述問題。
國外目前已有多起患者嚴重受傷的案例，並有一例術後出血死亡，惟尚未被證實與產品有直接因果關係。國內有數件產品問題之通報，惟於更換新品後皆順利完成手術，未對病人造成危害。
鑒於上述問題持續發生，原廠將可能受影響之「奧林柏斯」開放性手術用超音波電刀機型自市場中移除，並請使用者應立刻停止使用並隔離受影響產品。超音波電刀須搭配超音波主機使用，因此，我國食品藥物管理署發布「奧林柏斯」開放性手術用超音波電刀和外科手術系統組等2張許可證回收警訊，分別為衛部醫器輸字第030220號、衛部醫器輸字第025996號。
食藥署醫療器材及化粧品組陳映樺副組長表示，國內受影響使用單位共24家醫院，原廠開發了新版本產品，醫療器材許可證持有者「元利儀器」須於今年4月6日前完成回收受影響產品，並且更換新版產品，請醫院立即停止使用可能發生類似問題的相關產品。
若「元利儀器」未依規定回收並更換新版產品，可依《醫療器材管理法》第71條第7款規定，處新臺幣2萬元以上50萬元以下罰鍰。
