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標靶藥保疾伏驚見不鏽鋼微粒！急回收12.6萬瓶 暫無缺藥
【記者林芳如／台北報導】治療黑色素瘤、非小細胞肺癌的標靶藥物「保疾伏 OPDIVO」啟動藥品回收，因日本總公司在單一藥瓶之膠塞表面發現不鏽鋼微粒，若微粒隨注射進入人體可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎，雖然該規格藥品未輸台，惟考量藥品品質及病患安全，故啟動回收輸台所有規格藥品，總計22批、12萬6,611瓶，整體評估暫無缺藥之虞。
保疾伏（衛部菌疫輸字第001013號）標靶藥品主成分為nivolumab，核准適應症共14項，包含：無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤之輔助治療、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療、非小細胞肺癌、惡性肋膜間皮瘤、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、典型何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、胃食道癌或食道腺癌、肝細胞癌、轉移性大腸直腸癌、食道鱗狀細胞癌、食道癌或胃食道癌切除之相關輔助治療。
台灣小野藥品公司主動向食品藥物管理署通報，接獲日本總公司通知案內藥品製造廠於藥品「OPDIVO 240mg（批號2549FA）」單一藥瓶之膠塞表面發現不鏽鋼微粒，該種不鏽鋼常用於醫療器材製造，惟微粒隨注射進入人體，可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎。
食藥署表示，該藥品使用時須經由過濾器給藥，評估整體健康風險低，而且該規格藥品未輸台，惟考量藥品品質及病患安全，故啟動回收輸台所有規格藥品（20mg/100mg/120mg），.本次回收計22批，已銷售數量共計12萬6,611瓶。
本次僅回收20mg/100mg/120mg三種規格之特定批號藥品，回收批號包含2341FA、2341FB、2342FB、2342FC、2349FA、2349FB、2448FA、2448FB、2542FA、2542FB、2542FC、2548FA、2342FA、2342FB、2342FC、2343FA、2345FA、2345FB、2345FC、2443FA、2345FA、2345FB。
食藥署已要求廠商應於3月10日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。除了規格100mg已於114年因使用量逐漸下降並決議停產，其餘規格藥品存量充足，且後續仍有輸入規畫，故整體評估暫無藥品短缺之虞。
