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外泌體研究夯 陳耀昌年過70創業、專攻兩大再生醫療領域
出版時間：2025/11/17 17:26
【記者賴昀岫／台北報導】血液腫瘤學權威陳耀昌病逝，他不僅完成台灣首例骨髓移植，也被視為國內幹細胞研究的開拓者。晚年更在70歲後投入生技創業，成立以「神經幹細胞外泌體」與「間質幹細胞外泌體」為研究主軸的公司，盼推動再生醫學應用。
外泌體在台灣的法規定位相當明確。衛福部醫事司長劉越萍提醒，目前國內尚未核准任何外泌體治療行為或藥品；醫療機構若想施行外泌體治療，必須先提出人體試驗申請，經衛福部核准後才能依計畫收治病人。至於化妝品用途，則採「有條件開放」，須符合來源與製程等安全要求。
部分診所近年私下替消費者施打外泌體，引發法規爭議。依現行《醫療法》，若未經證實療效卻進行宣稱，產品廠商與醫師可遭裁罰5萬至25萬元；劉越萍直言相關罰則偏低，未來待「再生醫療雙法」正式上路後，非法宣稱可處200萬至2000萬元，將大幅提高違規成本。
台灣、美國、歐盟都尚未核准外泌體藥品上市
目前外泌體相關新藥在全球皆仍處於臨床研究階段，包括美國FDA、歐盟EMA與台灣TFDA都尚未核准任何外泌體藥品上市。非醫療用途方面，美國、加拿大、日本、韓國與澳洲等國已開放人類來源外泌體作為化妝品原料。
台灣亦於2024年3月21日宣布，可有條件核准人源外泌體作為化妝品原料，並須符合來源、純度與製程規範，以確保安全性。截至2024年9月，已有一家國內業者取得人源外泌體化妝品原料許可，但相關產品仍不得宣稱具治療功效。
人體各類細胞皆能產生外泌體
陽明交通大學藥物科學院生物藥學研究所特聘教授兼副院長黃奇英指出，外泌體（Exosome）是細胞分泌的微小囊泡，直徑約30至150奈米，1980年代首次被發現，早期被視為細胞代謝的廢棄物，如今已知與細胞訊號、修復及調控機制密切相關。
外泌體來源相當廣泛，可取自人體細胞、動物、植物甚至微生物。在人體中，各類細胞皆能產生外泌體，並存在於血液、唾液、胎盤、關節液、尿液、腦脊髓液等各種體液內，是自然存在的生物物質。
