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國光生技稽查出爐！揪4缺失限期一週改善 不影響疫苗品質
【記者林芳如／台北報導】疫苗大廠國光生技潭子廠區爆疏失，1名女員工去年7月將120隻白老鼠放在實驗室3天，未依規定送進專門動物房，導致屎尿流淌、臭味瀰漫。食藥署今日前往調查，確認此事件不會影響疫苗品質與安全，不過有四項缺失，包含實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。
去年七月底，國光生技潭子廠區研發部1名女員工因凱米颱風放了兩天颱風假，將120隻白老鼠放在實驗室3天，未依規定送進專門動物房，導致老鼠屎尿流淌滿桌、臭味瀰漫。該研發實驗室位於二樓，吹哨者憂心可能透過空調系統污染到一樓及地下室的品管檢驗區。
食藥署今日(4/23)派員2名、台中市食安處派員3名赴國光公司查核，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認本次事件所涉區域為研發實驗室(2樓)，與上市產品用之品管實驗室(地下1樓及1樓)有實體區隔，廠內製造疫苗產品(含生產、檢驗、儲存)皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全。
食藥署副署長王德源表示，研發實驗室(2樓)與上市產品用之品管實驗室(地下1樓及1樓)的空調系統各自獨立，所以不會有外界擔心的交叉污染情事。
不過，食藥署查核發現，該事件發生後，該公司雖已進行消毒，仍有四項缺失，包含實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。現場已責令廠方應於一周內提交改正報告，食藥署將再赴廠確認改善落實性。
王德源表示，數項缺失涉違反《藥事法》第57條，屆期複查未完成改善，可依同法第 92 條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰，後續移請地方政府衛生局處辦。食藥署持續以國際一致性PIC/S GMP規範，對藥廠進行定期及不定期查核，嚴謹把關藥品製造廠製造品質，完善民眾用藥安全的環境。
國內藥品製造工廠當有品質缺陷(製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品、不符合上市許可或產品規格檔案或任何其他嚴重品質問題)的情形下，藥廠應主動通知食品藥物管理署。
另外，王德源說，藥廠針對所有偏差都要啟動偏差調查，包含評估受影響情形與留下完整紀錄。如果受影響範圍涉及產品品質安全，藥廠需要主動通報，視該等產品品質風險影響範圍啟動作業（如需自主啟動回收）等。
