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台微體獲日商66億授權創紀錄 邱義仁、石崇良力挺

台微體執行長葉志鴻與日本臟器製藥簽署共同開發獨家授權合約。TLC提供 zoomin
台微體執行長葉志鴻與日本臟器製藥簽署共同開發獨家授權合約。TLC提供
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【記者林巧雁/台北報導】台灣微脂體TLC-KY(7924)28日與日本臟器製藥簽署獨家授權協議,未來將在日本合作臨床與商業化,在新產品順利授權下,TLC規劃年底前申請上市。總統府資政邱義仁與衛福部長石崇良均出席力挺,邱義仁更是盼望生技業成為台灣另一座護國神山。

TLC執行長葉志鴻受訪表示,旗下膝關節退化性關節炎新藥TLC599獲日本授權,預計第4季陸續有1500萬美元(約新台幣4.9億元)入帳,授權金總金額為2.03億美元(約新台幣66億元)。未來產品上市後還可享高雙位數銷售權利金,創下台日生技醫藥授權紀錄。

葉志鴻說,另一術後長效止痛新藥TLC590,近期公布拇趾外翻手術術後止痛三期臨床試驗結果,在止痛效果及減少鴉片類藥物使用效果碾壓競品,尤其競爭產品集團以20億美元被收購,TLC590可望爭取更佳的授權條件,多家國際藥廠有興趣洽談,以歐美市場為優先,對明年轉虧為盈深具信心,目標「要賺很多錢」。

 

TLC599將帶給日本約2500萬膝關節退化人口中需要的病人。TLC提供 zoomin
TLC599將帶給日本約2500萬膝關節退化人口中需要的病人。TLC提供

葉志鴻指出,TLC599第二項三期臨床試驗已啟動收案,預計11月開始受試者給藥。同步在美、日進行,預計收200名受試者,美國約170人、日本約30人。預計2027年中完成收案,最後一名受試者須追蹤6個月,規劃2028年提出藥證申請。

葉志鴻表示,跨國臨床試驗設計已獲美國FDA及日本PMDA同意,降低日本單獨試驗的風險,主要是考量日本人對疼痛很能忍耐。

TLC599採用公司自主研發的BioSeizer脂質技術,透過單次膝關節注射,藥物在局部持續釋放,延長疼痛控制時間。日本研究推估40歲以上人口約有2,530萬人存在膝關節退化性關節炎,約800萬人有疼痛等症狀,對於許多長輩來說,容易影響走路、上下樓梯日常小事。

日本臟器製藥社長小西崇文表示,將運用公司在骨科及疼痛治療領域累積的經驗,及日本醫療通路網絡,協助TLC599推進臨床開發及未來商業化。

旗下術後長效止痛新藥TLC590日前公布第三期臨床試驗成果後,已吸引多家國際藥廠洽談授權,歐美授權有機會比TLC599在歐美市場更快。

此外,每月施打一次的GLP-1長效注射劑預計2027年進入臨床試驗;另一in vivo CAR-T研發計畫與法規單位溝通臨床前研究要求,規劃2027年底推進人體試驗申請。

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# 台微體 # TLC # 日本 # 日本臟器製藥
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