CDMO受惠美國去風險化
CDMO仍為本年度重點展區之一,美國《生物安全法案》今年步入實質行政執行期,6月美國國防部將中國CDMO龍頭藥明康德納入中國軍事企業清單,迫使全球中大型藥廠與美資生技公司全面啟動去風險化與「China+1」的產能移轉戰略。
中信投顧報告指出,台灣CDMO廠商已逐漸由過去的代工邁向符合國際標準的商業化,保瑞(6472)作為國內CDMO大廠之一,「小分子與大分子生物製劑」的雙軌布局,搭配在地化製造優勢,成為這波非中資供應鏈重組的受益者之一。
台康生(6589)展示生物相似藥的國際取證進程與大分子生物藥商業化量產能力,亦分享生物藥開發與製造的實務經驗;永昕(4726)深耕異體細胞治療與當紅的ADC領域,提供從早期開發到商業化製造的一站式整合服務;中裕(4147)的cGMP 廠房同時支援自有產品與CDMO業務,藉此提供穩定現金流並提升營運彈性。
中裕新藥(4147)正進行 TMB-365/380臨床2b試驗已完成收案,預計年底、明年初進行期中分析,若數據達標將全面推進國際大廠授權,力拼2030年在美上市。
「豬心支架」挑戰再生醫學終極聖盃
亞果生醫(6748)膠原蛋白醫材應用市場多元,除細胞治療與外泌體,高階生物支架材料在再生醫療領域中展現快速的變現能力,本次展出核心「超臨界去細胞技術」的膠原蛋白再生醫材,已於骨科、牙科及神經外科取得多項查驗登記認證,為主力營收貢獻。受矚目產品「膠原蛋白眼角膜基質」正積極踏出海外到越南取證上市,近期剛獲 TFDA三類醫材核准的「瑞晶珂膠原蛋白植入劑」,也與國內醫美集團簽署總代理授權。
亞果同時展出去細胞化「豬心支架」,挑戰再生醫學終極聖盃「跨物種器官移植(異種移植)」,將動物器官細胞徹底洗淨,僅保留天然膠原蛋白的 3D 結構外殼,移植後再引導受體自身的細胞游移長入,優勢為大幅降低異種移植致命的急性免疫排斥風險,且法規審查門檻有望顯著低於活體器官。已攜手高醫大團隊完成「豬腎臟移植至羊體」的動物試驗,將推進至靈長類動物,為器官移植領域估值提供極大想像空間。
華南投顧關注圓祥生技眼科雙標靶藥物IBI302,已授權信達生物,濕性黃斑部病變三期試驗達標,逾70%患者可每4個月注射一次,黃斑部萎縮發生率較 Eylea組降低約50%,正準備中國藥證申請。癌症雙抗AP505已授權天士力,目前於中國進行二期。
而沛爾生醫自體CD19 CAR-T產品 PL001用於B細胞淋巴癌,二期期中療效達統計顯著,正依再生醫療製劑制度申請附款許可,目標2026年底至 2027年初取得臨時藥證;TCMC竹北廠6/15啟用,可製造CAR-T及病毒載體,初期年產能約300例。
中醫大學推進臨床
此外,中信投顧指出,中國醫藥大學體系旗下衍生公司群包含長聖(6712)、聖安生醫(6926)與長佳智能(6841)逐漸落實產學轉譯推進臨床,長聖的CAR001已啟動台灣Phase 2a 試驗,未來規劃全球多國多中心臨床試驗,細胞治療業務則提供穩定現金流。
長聖旗下聖展的dEV-001 為主攻帕金森氏症等中樞神經退化疾病的標靶外泌體新藥,成功克服血腦障壁問題,在臨床前動物模型中已被證實能顯著改善受試動物的運動障礙;長佳智能(6841)則已開發多項涵蓋腦部、心血管與癌症領域的AI輔助診斷系統,陸續推廣至各大醫院。







