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安成生技新藥臨床未達標被熔斷 暴跌逾6成今暫停交易
出版時間：2025/11/17 11:23
(更新時間：2025/11/17 11:30)
【記者林巧雁／台北報導】興櫃公司安成生技（6610）16日說明治療中樞神經疾病含產後憂鬱症（postpartum depression, PPD）及重度憂鬱症（MDD）的新藥NORA520，給藥組與安慰劑組之間的差異未達到統計學顯著意義，美國臨床二期未達標，今日引爆股價跌幅一度逾6成觸發熔斷機制。早盤以36元、小幅開低0.48元後，一度跌到12.85元低點，跌幅達64.31％，暫停交易前股價為13.95元。
安成生物科技指出，本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的NORA520治療組，受試者自首次服藥起進行為期3天的住院口服治療。
試驗設計採取封閉式檢定程序，以控制多重檢定所可能產生的統計偏差，主要療效指標則為受試者於第4天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後8天和30天的療效等次要療效指標。
此次主要療效分析，兩組NORA520給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，p值為 0.72。在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520在短期給藥下具良好安全性。
從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。完成進一步分析後，將重新檢討並修正NORA520後續的臨床開發策略。
公司強調，雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，確保未來開發策略合乎市場需求與法規指引。
此外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明年第1季進行期中分析。
