心肯膜衣錠不純物超標啟動回收
食藥署於115年10月27日發布藥品「心肯膜衣錠1.25毫克（衛署藥製字第049851號）」（批號BEB061、BEE061、BEF051、BEG051）及「心肯膜衣錠2.5毫克（衛署藥製字第049915號）」（批號BEB071、BED051、BEE071及BEG061）的回收資訊。
食藥署藥品組簡任技正楊博文說，本次啟動回收原因，是許可證持有商「瑩碩生技醫藥股份有限公司」通報，案內2項藥品於第24個月安定性試驗，有不純物含量超出檢驗規格上限情形，可能影響藥品品質與療效的穩定性，故啟動相關批號預防性回收。
不純物疑為成分降解
針對這批藥品不純物的檢出情形，楊博文解釋，廠商在藥品出廠時都會挑選一些藥品留樣，並持續定期進行性安定試驗，這次就是發現了一批樣品已過效期，初步懷疑不純物應是藥品成分降解產生，該款藥品效期為2年。
楊博文說，廠商在第24個月時檢驗不合格，不過這個樣品已過期，也分本次回收批號，但擔心市面上其他批號在接近2年時也有不合格，顧啟動預防性回收。
11/6前應完成藥品回收
楊博文指出，本次回收各4批，已銷售數量分別為232萬5000錠及237萬4000錠。已要求廠商於2026年11月6日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施，倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
食藥署指出，案內藥品適應症皆為穩定型慢性中度至重度心衰竭，經查，2項藥品國內皆有其他同成分同劑型藥品可替代，應無藥品短缺之虞。依據2025年健保署資料開放平台資訊心肯膜衣錠2.5毫克的年申報量約為294萬顆；心肯膜衣錠1.25毫克年申報量約為208萬顆。
