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醫美打外泌體全違法！小心菌血症死亡 明年起重罰2千萬
【記者林芳如／台北報導】台灣目前僅有條件核准外泌體做成保養品，尚未開放治療行為，若要進行外泌體治療，須先向衛福部申請人體試驗，核准才能收治病人。不少醫美診所幫客人偷偷注射外泌體全屬違法，衛福部醫事司司長劉越萍警告，別亂打不合格產品，一不小心恐因菌血症死亡，再生醫療雙法明年1月正式實施後，最高可開罰2000萬元。
2024年6月《再生醫療法》和三讀通過後，2025年，衛福部積極推進子法與實施細則的落地，完善監管架構與健保配套，劉越萍說，再生醫療雙法共有9個配套子法，已有8個完成預告，最後1個子法於7月23日預告，正在蒐集各界意見，新法預計明年元旦正式上路。
外泌體曾經被認為是對細胞無用的廢棄物質，如今的科學研究證實，外泌體含有多種生物活性物質，潛在應用領域包括癌症、神經退化疾病、自體免疫疾病、皮膚修復、健髮。美國、加拿大、日本、韓國及澳洲已開放人類來源的外泌體作為化妝品原料，台灣衛福部也於2024年3月21日宣布，可有條件將人類來源外泌體製作成保養品，需符合相關認證規定，僅限外用。
國內尚未核准任何外泌體的治療行為和藥品，醫療機構若要進行外泌體治療，應先向衛福部申請人體試驗，核准後才能依計畫收治病人，劉越萍強調，未經實證，醫療機構不可宣稱外泌體療效之醫療廣告。
然而，已有不少醫美診所偷偷幫病人注射外泌體，劉越萍直言，大家真的膽子很大，怎麼敢把不合格產品打進身體裡面，一不小心可能感染菌血症死亡。
現行若宣稱未經證實之外泌體療效，可依違反《醫療法》，分別產品廠商和醫師開罰5萬到25萬元，劉越萍直言罰得太輕，明年再生醫療雙法正式實施後，將提高罰鍰到200～2000萬元。
