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外泌體是什麼？應用治療領域為何？ 《知新聞》一文看清
【記者陳力維／綜合報導】衛福部醫事司長劉越萍昨（8/2）提醒，坊間不少「外泌體」廣告彷彿可治百病，事實上國內尚未核准相關治療行為，更呼籲民眾不要施打沒有認證的產品，嚴重恐導致「菌血症」身亡，引起國人關注。但究竟「外泌體」是什麼東西？在台灣可以合法使用外泌體嗎？其應用與發展趨勢為何？《知新聞》一文看清！
📌 本文摘要重點 (這是什麼?)
從細胞通訊到精準醫療 台灣法規逐步納管
根據衛生福利部官網資訊顯示，國立陽明交通大學藥物科學院生物藥學研究所特聘教授兼副院長黃奇英指出，外泌體（Exosome）作為一種由細胞分泌的微小囊泡，近年來在生物醫學領域受到高度關注。從最初被認為是細胞廢棄物，到如今被證實攜帶多種生物活性物質並參與細胞間通訊息，外泌體展現了在疾病診斷、藥物傳遞及再生醫學等領域的巨大潛力。隨著研究不斷深入，全球及台灣的法規也正逐步完善，以確保其應用安全與有效性。
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什麼是外泌體：細胞間的奈米級信使
黃奇英表示，外泌體是一種直徑約30至150奈米的特殊雙脂質膜細胞外囊泡，於1980年代首次被發現。過去曾被誤認為是細胞的廢棄物，但科學研究已證實，外泌體含有DNA、mRNAs、miRNAs及蛋白質等多種生物活性物質。它們由細胞分泌後，能將來源細胞的訊息精準傳遞給接收細胞，進而影響細胞功能與活性，如免疫調控、細胞增殖、分化和凋亡等過程。2013年，詹姆斯·羅思曼、蘭迪·謝克曼、湯瑪士．居德霍夫三位學者因解開細胞運輸系統的奧秘，揭示外泌體在細胞通訊中的分子原理而榮獲諾貝爾生理醫學獎，開啟了外泌體研究的新篇章。外泌體來源多樣，可從人體血液、唾液、胎盤等各種體液及器官細胞中取得，亦可自動物、植物等天然來源獲取。
應用廣泛：從早期診斷到再生醫學 市場潛力巨大
外泌體具有細胞間傳訊及穿透血腦屏障的特性，並能繼承親代細胞的特定因子和核酸，使其成為醫學領域應用的熱點。在診斷方面，外泌體的分子組成可反映來源細胞的狀態，因此被視為早期疾病（如癌症）的生物標誌物，有助於早期診斷和預後評估。在治療方面，由於其源自細胞且免疫排斥反應低，外泌體可作為藥物或基因治療的有效載體，將治療分子精準運輸至目標細胞，實現精準治療。
目前，外泌體在癌症、神經退化疾病、自體免疫疾病及再生醫學等領域的研究發表眾多，其中間質幹細胞衍生的外泌體因繼承了幹細胞的多能性與自我更新特性，潛在應用商機龐大。根據Grand View Research報告，全球外泌體市場規模在2023年已達1.4億美元，預計到2030年將成長至7.94億美元，年複合成長率高達28.38%。
在消費型市場，外泌體在再生醫學領域最為人知，尤其在醫美市場應用普遍，包括美容護膚、皮膚修復及健髮等。台灣許多生技廠商也投入外泌體在癌症、心臟病、眼科疾病、關節炎、腦部疾病和糖尿病等疾病的實證研究。目前醫美市場主要以非人源性動植物外泌體為主，其中植物外泌體因易於取得、成本低廉且萃取穩定而發展最為普遍，常見原料有蘆薈、葡萄柚、薑、人蔘等，主要用於醫美護膚修復產品。
醫療應用仍處實驗階段 化妝品有條件開放
目前全球（包括美國FDA、歐盟及台灣TFDA）尚未核准任何外泌體新藥上市，相關臨床應用仍處於實驗階段。美國FDA曾於2019年發布公告，警告使用未經批准的外泌體產品治療可能引發嚴重不良事件，並強調外泌體若用於治療人類疾病，應視為藥物並接受嚴格審查。
然而，部分國家如美國、加拿大、日本、韓國及澳洲已開放人類來源的外泌體作為化妝品原料。台灣衛福部也於2024年3月21日宣布，可有條件將人類來源外泌體製作成保養品，但需符合相關認證規定以確保安全。截至2024年9月，國內已有一家生技公司獲得人源外泌體化妝品原料許可。
美國FDA仍未通過任何人源外泌體的醫美產品
在外泌體醫療應用方面，根據2024年6月發布的《再生醫療雙法》，外泌體產品已被納管，由衛福部食藥署（TFDA）監管。台灣財團法人醫藥品查驗中心（CDE）也於2024年5月17日發布了「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第一版」，為未來外泌體產品開發提供參考方向。
儘管如此，目前美國FDA仍未通過任何人源外泌體的醫美產品，但美國國內已有許多皮膚科專家和醫美診所推廣相關產品。澳洲、日本和韓國則已有部分外泌體產品獲准上市並外銷。對於法規相對嚴謹的歐盟，也在2024年6月通過新法規（2024/1938），對人類細胞和組織提出新的安全標準，顯示全球對人類細胞及其衍生物的發展持謹慎態度。
展望未來：產官學合作確保安全與品質
相較於人源外泌體，其他非人源動植物來源的外泌體在化妝品產品方面則無特別規範，植物來源的外泌體已陸續獲得國際化妝品成分命名法（INCI）認證，有望為護膚品應用帶來新的革新原料。然而，若將人源外泌體作為食品或健康食品原料，仍需高度監控並審查其安全性，目前仍處於臨床試驗階段。
外泌體創新技術的發現不僅能推動生技醫療技術向前邁進，更能帶來巨大的商機。未來，外泌體技術的發展需結合產官學合作，確保產品在安全性、特性、品質、純度和效能方面符合標準，並提供充分的化學、製造和控制（CMC）資訊。同時，需遵循台灣監管機構針對生物製劑的相關規範和指導，並進一步評估和標準化外泌體的品質標準。隨著台灣產研學界對外泌體的深入理解，外泌體產品的時代即將來臨，這將是台灣在國際學術和產業領域占據重要地位的新契機。
