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6款凝血劑、降血壓藥供應延遲 食藥署揭其中一成分屬「必要藥品清單」
出版時間：2026/01/21 14:23
【記者賴昀岫／台北報導】《藥事法》規定，必要藥品清單品項如有供應異常，原則上必須在6個月前通報。不過，台灣第一三共公司德國製造廠因系統異常，導致「里先安膜衣錠」等6款凝血劑、降血壓藥缺藥，有其他替代藥，衛福部食藥署表示，將請藥廠以書面檢具佐證資料說明是否符合通報期限，如情節重大或再犯，將開罰6萬至30萬元。
業者：本次屬供應鏈及物流排程問題 仍需1-3個月調整
台灣第一三共股份有限公司表示，因國外製造廠系統（ERP）異常導致供應延遲，致可能發生短期缺貨情形，受影響的6款藥物，包括里先安膜衣錠30毫克、里先安膜衣錠15毫克、德國第一三共雅脈膜衣錠40毫克、舒脈康膜衣錠5/20毫克、舒脈優膜衣錠20/5/12.5毫克、舒脈優膜衣錠40/5/12.5毫克等。
業者表示，前述系統問題現已排除，目前工廠正在加速出貨，先前受影響的訂單仍依序處理中，整體供應狀況預期，仍需1-3個月的調整期問，並強調本次供應影響，僅屬供應鏈及物流排程問題所致，並非產品品質、安全性或法規合規性相關問題。
食藥署副署長王德原說，今年1月初陸續接獲，台灣第一三共股份有限公司通報，案內6項藥品供應不穩，主要因德國製造廠供應系統問題而影響供應，這些藥品屬口服抗凝血藥品、降血壓藥品，國內臨床上仍有其他成分、相同藥理機轉或其他三同藥品可供替代使用。
王德原進一步指出，當中的「里先安膜衣錠」，主成份為Edoxaban，屬於藥事法第27-2條的必要藥品，為口服抗凝血劑；有關該藥廠是否延遲通報違反藥事法相關規定一事，王德原表示，將請台灣第一三共公司以書面檢具佐證資料，說明是否符合通報期限，後續依藥商回復進行處理。
ERP系統是整合企業營運流程的管理系統，能整合財務、供應鏈、製造、銷售、人力資源等核心部門的資料與流程。王德原表示，這是第一次發生因ERP系統導致的缺藥通報，通常資訊系統變更或調整，都會有既定的時程，理論上會知道哪些藥品的供應可能受影響、不會突然發生，如果沒辦法證明為不可抗力因素，就會走向處分的方向。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄補充，依照《藥事法》27之2規定，必要藥品清單有供應不足之虞，原則上要在6個月前通報；如果屬於天災或不可抗力因素，要在事實發生後的30天內通報，違反相關規定，會依照《藥事法》處分，初步會公告名單，情節重大或再次違規，則會開罰6萬以上、30萬以下罰鍰。
