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注意力不足過動症用藥溶離試驗不合格 食藥署：近10萬顆需回收
出版時間：2026/02/05 18:03
【記者賴昀岫／台北報導】注意力不足過動症用藥「思有得」，因溶離試驗結果不符合檢驗規格，可能影響藥效，該批產品銷售數量共計9萬9876。
衛福部食藥署要求，廠商需在本月20日前，完成回收作業繳交調查報告及預防矯正措施，未依規定辦理，依《藥事法》可處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
食藥署近期發布，藥品「思有得」持續性藥效膠囊44毫克（衛部藥製字第060153 號）的回收資訊。藥品組簡任技正劉佳萍說，批號M082012、已銷售數量共計9萬9876錠，因藥品於安定性試驗，有溶離試驗結果不符合檢驗規格情形，故啟動回收。
食藥署在1月19日接獲友霖生技醫藥股份有限公司主動通報，表示案內批號藥品於安定性試驗，有溶離試驗結果不符合檢驗規格情形，故啟動回收。
案內不良品情形為溶離試驗結果不符合檢驗規格，溶離試驗為藥品安定性測試其中一環，目的是檢測藥品主成分溶解釋放程度。劉佳萍說，試驗過程中，模擬人體腸道環境，檢測藥品主成分溶解比率，試驗結果不符規定，表示主成分釋出恐受影響，可能致影響療效之虞。
劉佳萍指出，食藥署已要求廠商於今年2月20日前，完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施，倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法第91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
劉佳萍說，案內藥品適應症為治療注意力不足過動症。經洽業者表示案內藥品尚有其他批號庫存，約7.2個月用量；國內尚有3張同成分、同劑型不同劑量的藥品許可證可持續供應並作為替代藥品，尚無藥品短缺之虞。
