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高端腸病毒疫苗向泰國送新藥申請 越南加班投產中
【記者林巧雁／台北報導】高端EV71疫苗昨晚公告向泰國送件新藥審查，目前越南已取得藥證，今年陸續向新加坡、馬來西亞、泰國提出申請，目標積極完成東南亞藥證布局。高端的恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒，以預防腸病毒71型感染所引起的疾病。高端表示，越南市場現在加班投產中，疫苗要等完成檢驗才能出貨，還要等一些時間才能出口。
腸病毒為東南亞的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度嗜神經性及高致病力，容易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。
尤其新冠疫情之後的免疫負債，使多數嬰幼兒缺乏自然感染抗體，導致東南亞各國近年迎來腸病毒疫情反撲，進一步提升市場對重症預防疫苗的龐大且迫切需求。
泰國的腸病毒疫情長年呈現週期性流行，根據當地監測數據顯示，近2年發病率有顯著上升趨勢。雖引發手足口病的病毒型別多元，但EV71為導致嬰幼兒併發重症與死亡的最主要病原。
泰國近年出生人口約42至46萬人，當地市場現有之EV71疫苗適用年齡為6個月以上嬰幼兒，對於重症風險最高的6個月以下低齡族群，尚缺乏有效的疫苗。
恩穩健腸病毒71型疫苗適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒，在多國多中心三期臨床試驗結果顯示，疫苗有效性達100%（統計學普瓦松回歸分析有效性達96.8%），且對東南亞主要流行之基因亞型亦具保護效力。此項三期臨床數據不僅獲得國際頂尖醫學期刊《The Lancet》（刺胳針）審查發表，且在專家撰文中，特別強調恩穩健腸病毒疫苗在2至6個月嬰幼兒預防的重要性，以及第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。
此外，長期追蹤數據更進一步證實，完整接種恩穩健腸病毒疫苗後的抗體濃度可維持至少5年以上，此項數據亦已刊登於國際醫學期刊《Vaccines》。
恩穩健腸病毒71型疫苗取得台灣腸病毒疫苗常規藥證後，今年3月也取得越南首張腸病毒疫苗藥證。為強化東南亞市場戰略布局，結盟策略合作夥伴並相繼於新加坡、馬來西亞及泰國提交新藥審查。未來將持續深化海外市場布局，進一步擴大腸病毒疫苗的國際市場版圖。
