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藥事法修正！廠商需定期申報庫存防缺藥 違者最高罰30萬
出版時間：2026/01/31 13:30
【記者林芳如／台北報導】立法院三讀通過《藥事法》和《藥害救濟法》部分條文修正草案，以提升國內藥品供應穩定及韌性。食藥署說明，現行藥商需在「發生缺藥問題前6個月」通報，但時間上難以掌控，未來要求持有必要藥品許可證之藥商應「定期」申報藥品之製造、輸入及供應情形，違者最高可處新台幣30萬元罰鍰。
藥商未定期申報最高罰30萬元
立法院昨(1/30)日三讀通過「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第3條、第28條修正草案」，食藥署副署長王德原表示，本次修法有三大重點，一、現行藥商需在「發生供應問題前6個月通報」，但時間上難以掌控，為讓主管機關更主動、即時掌握必要藥品的供應鏈狀況，未來持有必要藥品許可證之藥商應「定期」申報藥品之製造、輸入及供應情形。
若藥商未依規定定期申報，衛福部可處6萬元以上30萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。
缺藥啟動專案輸入不限必要藥品
二、強化並擴大缺藥因應措施，王德原說，原本僅有約584項「必要藥品」短缺時，可專案核准輸入或製造替代藥品，新制擴大至「所有領有許可證的藥品」，涵蓋非必要藥品約1萬多張許可證。
王德原表示，當發生供應不足之虞，或因應重大緊急公共衛生情事（如COVID-19）需特殊藥品時，皆可啟動專案輸入或製造，並可限制專案輸入/製造藥品的供應範圍、期間、數量及對象，解決藥品過度集中於大型醫院的問題，確保診所、社區藥局也能取得藥品，提升民眾用藥可近性。
三、完善藥害救濟制度，王德原指出，因應缺藥或緊急公衛需求而專案輸入或製造的藥品，將正式納入藥害救濟適用範圍，過去僅限領有許可證之藥品。
公會籲食藥署介入藥品分配
藥師公會全聯會榮譽理事長黃金舜表示，現在藥商明知缺藥，卻為了避免違約罰款，優先將庫存供貨給有簽約的大型醫院，診所與社區藥局因未簽約、無罰則約束，往往在最後一、兩個月才被告知斷貨，民眾在社區藥局領不到慢箋藥物，被迫舟車勞頓回大醫院領藥，造成不便。
藥師公會支持修法方向，不過，黃金舜擔心食藥署「雷聲大雨點小」，若不嚴格執法，藥商仍會有恃無恐，最高罰30萬對藥商壓力不大，仍需搭配道德勸說與強力執法，食藥署應介入分配，即使大醫院拿走60%，也應保留40%給診所與社區藥局，不能讓基層完全斷貨。
