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中藥大廠「港香蘭」首次重大違規 衛福部揭數據造假等8缺失
【記者賴昀岫／台北報導】中藥大廠「港香蘭」嚴重違反藥品優良製造規範（GMP）規定，在非核准場所製造16項藥品，台南市衛生局表示，該案已移請南地檢偵辦。衛福部表示，這是港香蘭第一次重大違規，是因為2年一次的稽查，同仁主動發現空間跟以前不一樣；不過經徵詢相關的前7大藥廠，都表示可以補上健保缺口、用藥無虞。
據中醫藥司公告內容，「港香蘭」違法於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄等情形。
衛福部中醫藥司司長蘇奕彰今（23日）表示，違規原因是在違法的廠區，主要是因為每2年前往查核，2021、2023年都沒有問題，今年查核的時候發現，同仁主動發現有空間跟以前不一樣，8月18日當天地方衛生局與中央同仁連夜完成盤點，目前勒令停工中，重新勘驗後才會核准，每一小段時間就會確認回收狀況，也請衛生局到現場確認是否偷偷復工，目前看起來廠商都有配合執行。
蘇奕彰指出，第一個要確認的是，相關品項有沒有全部回收；第二是確認這些藥品，在健保的醫療系統上供應是否無虞，因為新冠肺炎期間，中藥需求量大增至3成，這些藥廠對於彌補產能已有經驗，這次經詢問相關前7大藥廠，都表示依照過去經驗，增加生產跟原有的庫存，對於補上健保需求的用藥，廠商都認為沒有問題。
本次需要回收的16品項藥品，分別為三黃錠、當歸芍藥散濃縮顆粒、苓桂朮甘湯濃縮顆粒、保和丸濃縮細粒、豬苓湯濃縮錠、天麻鈎藤飲濃縮細粒、少腹逐瘀湯濃縮細粒、黃耆濃縮細粒、五味子濃縮細粒、栝樓仁濃縮細粒、續斷濃縮細粒、蒺藜濃縮細粒、夜交藤濃縮細粒、全栝樓濃縮細粒、艾葉濃縮細粒、養血壯筋健步丸（去虎骨）。
