【記者林芳如／台北報導】印度規模最大的學名藥製造商「太陽藥業」發生重大品質缺失，眼藥水不符合無菌標準可能導致感染，當地主管機關要求停產並預防性回收。台灣食品藥物管理署今日表示，經查太陽藥業之阿薩姆邦製造廠未取得我國核發之GMP核准函，亦無我國核准之藥品許可證及專案輸入紀錄。
綜合外電報導，「全印度眼科學會」（AIOS）在今年6月發布病人安全警示，指出太陽藥業製造的部分批號眼藥水疑似受到污染，獨立實驗室檢驗未開封的市售品，證實不符合無菌標準。太陽藥業隨後在今年7月主動召回約11個眼科品牌，這些眼藥水用來治療眼部發炎、感染和慢性眼疾。
太陽藥業召回約 11 個眼科品牌後，多數召回產品產自阿薩姆邦的工廠。印度中央藥品標準管制組織（CDSCO）與阿薩姆邦藥品管制官辦公室聯合稽查該廠，發現確保產品品質與安全的系統有缺失，於 8月20日下令停產，停產令涵蓋該廠所有眼科產品的製造、銷售與配送。
我國食品藥物管理署今日(11/6)說明，印度太陽藥業位於阿薩姆邦之製造廠「Sun Pharma Laboratories Limited」，經印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）會同當地藥物管制局進行聯合稽查，發現該廠製藥品質管理系統存在重大系統性缺失，要求全面停止該廠所有眼科產品生產，並啟動預防性產品回收。
經食藥署調查，阿薩姆邦製造廠未取得台灣核發之GMP核准函，亦無我國核准之藥品許可證及專案輸入紀錄。
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