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「美時停敏膜衣錠」不純物超標！影響療效 回收28.3萬錠
出版時間：2026/01/23 16:03
【記者林芳如／台北報導】過敏藥「美時」停敏膜衣錠出包，食藥署表示，因為總不純物含量超出檢驗規格上限，可能影響藥品品質與療效之穩定性，藥商主動通報啟動回收，本次需回收一批號，已銷售數量共計28萬3000錠。不過此藥品尚有其他批號之庫存，約6.5 個月用量，國內也有1 張同成分同劑型同劑量之藥品許可證可替代，尚無藥品短缺之虞。
食藥署宣布藥品「美時」停敏膜衣錠5毫克（ 衛署藥製字第045972 號）需回收一批，批號：E12161，製造日期2024年10月27日。食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說，美時化學製藥公司在進行藥品上市後的「長期安定性試驗」時，發現不純物含量隨時間增加超過上限0.5%，因此主動通報食藥署申請回收。
黃玫甄表示，不純物增加主要是由「主成分降解」產生的，主成分降解會導致含量減少，雖然不純物僅增加一點，但可能會影響藥品的安定性、品質及治療效果。該批號已銷售出的28萬3000錠需全數回收，留在場內的庫存已受控管，不列入回收數。
「美時」停敏膜衣錠是抗組織胺用藥，治療過敏性鼻炎，2024年健保年度用量1233萬2008錠。黃玫甄表示，業者表示這款藥品尚有其他批號之庫存，約6.5 個月用量，且後續會持續排程生產，不影響民眾用藥權益，另查國內有1 張同成分同劑型同劑量之藥品許可證可替代，尚無藥品短缺之虞。
