廣告
快訊
KNEWS
⚡
郭台銘曾砸50億投資！台康乳癌新藥三度闖關美國失敗 股價今跌停
出版時間：2025/12/12 11:59
【記者林巧雁／台北報導】台康生技（6589）12日凌晨公告向美國申請乳癌新藥申請三度闖關失敗，今日開盤股價以67.2元跌停，下跌7.4元。台康生2021年獲得鴻海集團創辦人郭台銘注資50億，取得18%以上股權，成為最大股東。
台灣、歐盟上市不受影響
台康生專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克，向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，FDA回覆查廠時發現有關藥品生產的缺失，必須完全解決才會取得上市查驗登記（BLA）核准。
台康生表示，FDA今年7月接受藥證申覆審查申請，EG120141的150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠（至台耀化學冷凍乾燥充填廠）申請。
歐盟佔2/3市場
針對台灣及歐盟的進度，台康生技已在台耀化學完成三批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前已積極準備提交健保申請資料。
台康生銷往歐洲420mg的劑量包裝約佔2/3市場，2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，將盡快在歐洲推出，不受FDA藥品上市前審查結果影響。
盡快解決在美上市
FDA今年9月18日至9月26日至Sandoz冷凍乾燥充填廠房查廠，12月11日知會台康收到美國FDA函文回覆通知，指對於臨床效力、安全性或是生物相似性沒有提出任何有關缺失改善意見，藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，必須完全解決才會取得核准。
台康生表示，Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫，以最快速度達成解決方案，Sandoz和台康共同致力盡快將此一重要藥物EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。
