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堵缺藥！高風險藥品擬每季申報庫存、供應量 不實最重罰30萬
【記者賴昀岫／台北報導】為配合《藥事法》修正，衛福部食藥署新增2項子法，規定必要藥品清單中的品項，如屬於需要密切監測的品項，就必須每季申報庫存量、製造量、輸入量與未來的製造輸入供應規劃；如過去未發生過短缺通報，原則上每年申報一次，草案將預告至8月21日。
衛福部近期預告廢止「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」。黃玫甄解釋，《藥事法》於115年3月4日經總統令修正公布，配合廢止原本的授權法條，並訂定新的授權法規，包含修正該法第27條之2及增訂第27條之3。
目前必要藥品清單共有584個品項，黃玫甄指出，第27條之2係強化必要藥品許可證持有藥商，應定期申報藥品供應情形的義務，過去要在必要藥品發生短缺的前6個月，或屬非歸責於廠商，在事件發生後30天內要通報。
曾有短缺紀錄者 應每季申報
新規定的第27條之2則依照風險分級，黃玫甄說，如過去曾有短缺通報的紀錄，經評估這款藥品曾可能需要密切監測的話，藥商須於每年1、4、7、10月之15日前，申報現有庫存量、前一季每月製造、輸入與供應量，以及當季每月的製造、輸入與供應規劃；其餘必要藥品許可證，採每年申報一次的常態管理。
黃玫甄進一步指出，第27條之3賦予中央衛生主管機關，於具有許可證的藥品有供應不足之虞時，得專案核准製造或輸入，並於必要時適度調控藥品供應的法源依據；如必要藥品許可證有不足供應之虞，藥商應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報。
申報重大違規最重罰30萬
罰則方面， 黃玫甄說，藥商未依藥事法第27條之2第1項規定申報或申報內容不實，或未依同條第2項規定期限通報者，其罰則按藥事法第96條之1規定，中央衛生主管機關得公布該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。
