藥華藥將赴美投資15.6億建廠　血癌新藥新適應症ET明年盼取藥證

【記者林巧雁／台北報導】藥華藥執行長林國鐘透露，除了台灣生產基地外，也將在美國投資逾5000萬美元（約台幣15.6億元）建立蛋白質原料藥新廠，預計明年上半年啟動，明年底前完工。

看好未來營收10倍成長

藥華藥已完成中國、台灣、日本與美國新適應症「原發性血小板過多症」（ET）藥證申請，目標2026年下半年取得美國藥證上市。藥華藥網羅前Incyte總經理Barry Flannelly新任美國子公司獨立董事，Flannelly博士十分看好藥華藥未來在全球MPN（骨髓增生腫瘤）發展，目標營收10倍成長。

藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg， 即P1101），於美國時間10月30日完成ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證。

藥華藥董事長詹青柳分享Ropeg應用於治療ET的全球試驗成果，此為開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照的臨床三期試驗，以比較Ropeg與安閣靈（Anagrelide, ANA）做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。 

已申請納入美國癌症治療指南推薦

林國鐘表示：「這是近30年來業界首度向美國FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果，已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益，依計畫持續推進全球藥證布局，明年將陸續獲得更多行銷藥證，展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，造福更多ET病患，並進一步提升台灣創新藥的國際能見度。」

目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但療效與耐受性仍十分有限。Ropeg優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求。藥華藥總經理黃正谷自信地表示，可說「沒有對手」。

藥華藥美國子公司營運及策略副總Samuel Lin表示，已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南中針對ET患者的推薦治療選項。市場准入副總Jason Mitch亦分享已與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。

曾帶領Incyte營收突破42億美元

新獨董Flannelly博士在大型藥廠生技製藥產業近30年，曾主導多項腫瘤治療藥物於美國及全球市場成功上市，長期深耕血液腫瘤與罕見疾病領域，並擁有豐富的商業策略、業務開發與全球營運經驗。

2014年他加入美國生技公司Incyte，擔任Incyte北美執行副總裁暨總經理長達10年，主導核心藥品Jakafi 用於骨髓纖維化（MF）與PV的成功商業化。Incyte年營收從2014年的51萬美元，強勁攀升至2024年的42億美元，同時間市值從80億美元突破200億美元。 

藥華藥Ropeg的PV藥證已獲近50國核准並上市，病人數穩定成長。Samuel Lin分享，10月完成向美國FDA提交Ropeg筆型注射劑產品的補充性生物製劑查驗登記申請，這項設計提升病人用藥安全性，並簡化操作流程，使用更便利；尤其對年齡較高的患者群體，可有效提升病人的用藥配合度。

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