32醫療機構組臨床試驗國家隊　石崇良：加速新藥落地、共創3 贏

【記者賴昀岫／台北報導】生醫產業被期待成為下一座護國群山，在新藥快速發展下，如何把握「速度」是關鍵，且全世界都在爭取，希望新藥開發的臨床試驗能夠在本地進行。衛福部長石崇良說，台灣臨床試驗中心聯盟正式成立，當程序、標準一致且有單一窗口，未來的收案也能加速，對產業、學術界和病人治療，是「win-win-win」的共贏策略。

32家醫研機構結盟　強化台灣臨床試驗國際競爭力

由台北醫學大學及體系三家醫院（北醫附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院）與台中榮民總醫院共同發起的「台灣臨床試驗中心聯盟」（TACTC）今天正式成立，集結全台32家醫療與研究機構，包括23家醫學中心、2家準醫學中心、6家區域教學醫院及1所大學，在政府政策與資源支持下，全力強化台灣臨床試驗的國際競爭力。

石崇良說，這幾年新藥的發展很快，且越來越朝向分子化或是基因研究，不論是標靶藥物或基因研究，都可能存有地域性和種族的差異，因此全世界都在爭取，希望新藥開發的臨床試驗能在本地進行，未來新藥上市後，會非常適用當地人，可以考慮到人種跟地域的差異。

聯盟加速對產、學、病人　是win-win-win

石崇良指出，在臨床試驗的過程當中，可以讓很多的病人，特別是一些「未被滿足的疾病」（unmet medical needs），有機會提早使用藥物，所以全世界都在爭取這樣的臨床試驗進行。國內目前雖已有8家醫療機構組成的「卓越臨床試驗中心」，也有多中心倫理審查（IRB）收案進度。

但還是希望能更快，能有更多醫院加入！石崇良說，當標準一致、程序一致、單一窗口，未來的收案也能夠加速，相信可以吸引更多的臨床試驗在台灣執行，同時也可以協助在地業者、研究團隊，希望台灣也有新藥上市，透過臨床試驗，不論新藥、學名藥或生物相似藥的開發，透過這樣的聯盟加速，對產業發展、病人、國內學術研究，「都是 win-win-win」，是一個共贏的策略。

專家揭「台灣實力不輸人、案件數卻追不上」關鍵

聯盟籌備召集人、北醫大校長吳麥斯指出，臨床試驗是在嚴格倫理與法規監管下，驗證創新醫療安全性與有效性的程序，「不是把病人當白老鼠，而是為明天的醫療做今天的準備」。能否執行高品質的多國多中心臨床試驗，是衡量國家醫療水準與法規成熟度的重要指標。

然而目前台灣每年僅約300–400件臨床試驗，顯著落後於鄰近的韓國與澳洲每年超過1000件的表現。吳麥斯直言，疫情後全球臨床試驗持續擴張，日本與新加坡亦持續維持兩位數成長，唯台灣「實力不輸人、案件數卻追不上人」，關鍵原因在於制度與流程效率的限制，無法同步跟上。

在台灣參與國際試驗　病人可更早接觸未上市潛力新藥

聯盟籌備共同召集人傅雲慶表示，台灣最大瓶頸並非醫療能力不足，而是多中心流程缺乏整合，包括IRB耗時過長、各院合約格式不一致等，皆使國際藥廠在台啟動試驗的成本與時間提高。

傅雲慶指出，如果能在台灣就參與國際試驗，病人可以更早接觸尚未上市的潛力新藥，未來藥證審查也握有本土數據，審查速度與精準度都會提升。

TACTC成立後將優先推動六大任務，包括統一人體試驗IRB審查文件並強化 Central IRB 機制、制定臨床試驗合約標準範本、建置計畫主持人與主治醫師資料庫、打造全國性受試者招募平台、共同培育臨床試驗專業人才，以及促進亞太策略聯盟與國際多中心合作。

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