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人工黃體素恐增男性後代罹癌風險 食藥署今起廢證、88.5萬支1個月內回收完畢
【記者賴昀岫／台北報導】國外回溯研究發現，主要用於治療經痛、月經困難、子宮異常出血等女性疾病，也用於習慣性流產預防的人工合成的黃體素針劑，可能導致後代男性罹患大腸癌、前列腺癌等疾病，衛福部食藥署今（25）日正式公告廢止許可證，並要求業者在1個月內，完成逾88.5萬支產品的回收作業。
食藥署去年6月公告，含「hydroxyprogesterone caproate」（17-OHPC）成分藥品，臨床效益及風險再評估未通過，目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家已無核准17-OHPC成分藥品的藥證；歐盟經回顧研究，重新評估17-OHPC的風險與臨床效益，於2024年6月決議暫停販售；日本於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。
食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出，這個成分在我國核准的適應症為無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調、黃體機能不全的不妊症、先兆性流產、切迫性流產、習慣性流產。目前國內含天然黃體素（Progesterone）成分的藥品許可證共有17張，藥品劑型涵蓋口服、注射劑及陰道栓劑等，臨床上應無短缺。
劉佳萍表示，原定2025年6月，公告預告該成分藥品許可證將於2026年1月廢止，給予業界、醫療院所及民眾半年的緩衝期更換藥品，但考量部分基層診所及偏遠地區藥局在跨年之際的藥品轉換與行政作業，故微調一個月，以確保臨床端能平穩銜接至替代藥品。
食藥署今天正式公告，廢止「確普榮注射液（衛署藥製字第005995號）」、「"台裕"已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908號）」及「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803號）」等3項藥品許可證。
目前國內持有該成分藥品許可證的藥商共3家。劉佳萍說，經廠商回報近三年銷售量，其中一成銷售量為88萬5720支、生達及臺裕皆無供應。食藥署已要求業者，自公告日起一個月內，也就是202年3月25日前辦理回收，違者可依據藥事法第94條規定，處新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰。
食藥署說，廠商應自本公告日起一星期內，通知藥品直接銷售的醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並依附件擬定回收計畫書（留廠備查），且於公告日起一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業，前述藥品銷毀或退運，應經所在地政府衛生局督導及同意後始得為之，並應交付回收完成報告書至食藥署及所在地政府衛生局。
