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亞培第3代連續血糖監測系統全美釀7死 食藥署：台灣僅核准第2代
出版時間：2025/12/03 19:33
【記者賴昀岫／台北報導】美國食品藥物管理局（FDA）昨針對亞培（Abbott）公司旗下2款連續血糖監測系統感應器存在重大安全風險，可能因為無法感應，未能第一時間反應低血糖狀況，在全美已造成7人死亡。不過，我衛福部食藥署表示，該款產品在台灣並未核准上市，未來如要申請許可證，除必須檢附報告，也要確認排除相關風險。
外電報導，美國FDA於2025年12月2日發布最高級別的Class I召回警告指出，亞培（Abbott）公司旗下，FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，當地已造成7人死亡。
食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺說，署內在11月底已監測到，最開始的發布來源為英國MHRA發布的內容，主要是亞培連續式血糖監測系統是第三代產品，存在監測器風險，在某些情況下可能因為無法感應，未能第一時間反應低血糖狀況等。
同公司產品 國內僅核准第2代
陳映樺指出，我國核准同公司的連續血糖監測系統，為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統(FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM)」產品（衛部醫器輸字第034368號），依據美國FDA警訊，該型號未受影響。
未來第三代產品如要在台上市，通常在做查驗登記時，該有的臨床驗證、該檢附的報告都會做確認，且署內已經留有相關警訊的檔案，未來會確認是否已排除警訊、改善作業是否落實，確認過才會發給許可證，目前這個型號在台灣還沒拿到許可證。
