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日本IP網站販售未核准「血糖手錶」 食藥署：違者最重罰千萬、關3年
【記者賴昀岫／台北報導】隨著國人對自身健康關注度提升，市面上出現愈來愈多標榜可監測血糖、血壓等數值的穿戴式裝置。不過，衛福部食藥署公布，網域架設於日本的境外網站「SAVEMORE好物嚴選」，販售的全方位健康管理智慧血糖手錶，並未取得醫療器材許可證及合法查驗登記，可依《醫療器材管理法》處3年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。
食藥署「食藥膨風廣告專區」公布，「在SAVEMORE好物嚴選」網站販售的一款「全天候健康守護血糖手錶 無創血糖測量 24小時血糖血壓血氧心率體溫運動睡眠監測 15天超長續航 FITNESS TRACKER全方位健康管理智慧血糖手錶」，經查無醫療器材許可證字號，非屬我國核准的醫療器材。
食藥署醫療器材及化粧品組專門委員楊怡真說，這個違規網站的IP在日本，產品本身並未取得許可證、沒有合格的查驗登記，不是合格的醫療器材，違反《醫材法》第25條，最重可依同法處3年以下有期徒刑、拘役，或科或併科1000萬元以下罰金。
未核准醫療器材 違規最重罰千萬、關3年
楊怡真指出，目前國內尚未核准血糖手錶相關產品；家用血糖監測相關產品屬「A.1345葡萄糖試驗系統」分類品項，查曾核准該品項產品共831張許可證。
楊怡真表示，這類醫材的安全性跟有效性都未經確認，提醒民眾避免購買這類來路不明的產品，如果有醫療器材仍須循正常管道，如藥局、藥粧店、醫療器材行等，購買食藥署核准的醫療器材，並把握「一認二看三會用」的原則，也就是認識什麼是醫療器材、在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號，以及使用時要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。
楊怡真提醒，如依正確方式使用，合法的醫療器材仍出現問題，如不良品或不良反應，可到食藥署「醫療器材不良事件通報」系統通報。
