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紅色警訊！早產兒用藥「凱適福」疑遭微生物汙染 4/24前需完成回收作業
【記者賴昀岫／台北報導】早產兒呼吸窘迫用藥「凱適福氣管吸入懸液劑」，因國外製造廠發現微生物汙染，雖無相關不良事件通報，但基於病人用藥安全，衛福部食藥署發布紅燈（嚴重）警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業，本批共70瓶，需在4月24日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施，違者最高可處新台幣500萬元罰鍰。
食藥署於2026年4月8日發布藥品「凱適福氣管吸入懸液劑（衛署藥輸字第024768號）」（批號1211839）的回收資訊，起因為捷克和義大利於2026年3月17日及18日發布藥品訊息，說明CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.製造的藥品「CUROSURF 80mg/mL」及「Curosurf, 120 mg、240 mg」，部分批號有微生物汙染風險情形，故啟動回收一案。
藥品組簡任技正劉佳萍表示，這個藥品為處方藥，適應症為治療早產兒呼吸窘迫症候群，主成分為phospholipidic fraction from pig lung。經洽業者表示，尚有其他未受影響的批號藥品，且庫存量充足，後續也會持續輸入，尚無藥品短缺之虞。
劉佳萍說，藥品許可證持有商「和聯生技藥業股份有限公司」，於2026年3月18日主動通報，接獲原廠通知，國外製造廠於環境監測審查時，發現廠房有微生物檢出情形，期間生產藥品經確認符合規格，也沒有相關不良事件通報，基於對病人安全最高預防原則，故啟動預防性回收。
劉佳萍指出，本次回收共1批，已銷售數量共計70瓶。已要求廠商於2026年4月24日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，如藥商未依規定辦理回收作業，將依《藥事法》91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
