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「鏡片加鏡架要重罰」？ 食藥署：鏡框非醫材、配鏡不需報衛生局
出版時間：2025/10/19 16:20
【記者賴昀岫／台北報導】民眾配眼鏡需報衛生局取得許可？衛福部食藥署駁斥，部分媒體報導所稱，「把鏡片加上鏡框」要再報衛生局取得許可一事，非屬事實；如果是「固定度數、量產販售」的老花眼鏡或含框成品，在申請許可時即應以完整商品送審，後續再改造或再製，就須依規定辦理變更或重新申請許可，否則就屬醫療器材違規；另外，鏡框、無度數的太陽眼鏡等，不具矯正功能的鏡片，都不屬於醫療器材。
有媒體報導指出，眼鏡業者販售鏡片加鏡架恐違反《醫療器材管理法》，需再報衛生局取得許可，食藥署今（19日）澄清「非屬事實」。副署長王德原直言，前行政院衛生署早在2010年就公告，刪除「M.5842鏡框Spectacle frame」品項；另符合「M.5844矯正鏡片」品項鑑別的產品，以醫療器材管理，其餘非屬前述鑑別範圍的鏡片，如無度數的太陽眼鏡，則非屬醫療器材。
王德原說，民眾至合法具醫療器材販售資格的眼鏡行配鏡，經驗光後依個人度數選擇鏡片與鏡框，業者使用已核准的矯正鏡片裝配成眼鏡，即可供民眾使用，這樣的產品不需再報主管機關許可，「沒有這個公告，也沒有這個規定。」。
媒體報導的案件目前由檢調偵辦中。王德原進一步指出，以量產眼鏡為例，例如已經配好，供不同度數的老花眼鏡，並非幫個人定製的產品，申請許可證時，就是鏡片含鏡框的組合量產，這類的產品民眾可以自行選購；如果這些產品有經過改造或再製，就要依相關程序重新申請新的許可證，或辦理變更登記，檢調辦理的應屬後者。
王德原表示，有關醫療器材屬性，須依產品原廠產品說明書，載明使用方法、功能用途及工作原理據以判定。依《醫療器材管理法》第25條第1項規定，製造或輸入醫療器材須經核准並取得許可證，違者可處6萬至200萬元罰鍰；意圖販賣、供應而違反前述規定，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。
