因沛樂心室支持系統 美國已爆發3起相關死亡病例
因沛樂心室支持系統（Impella）是適用於心功能較差、心因性休克、高風險經皮冠狀動脈介入術或冠狀動脈繞道手術等狀況下的暫時性心血管支持系統，國內於2020年引進台灣，被形容為世界最小的心臟幫浦。
美國FDA在8月26日發布產品重大安全訊息，原因為控制器內部的沖洗旗幟元件（purge flag）故障，導致無法正確辨識沖洗卡匣（purge cassette），引發警報並可能中斷或延誤患者的循環支持服務。
截至8月17日，美國已報告37起嚴重受傷和3起與此問題相關的死亡病例。我食藥署指出，國內使用的醫療院所共19家，受影響產品包含：灌流卡匣102個、控制器26台及導引器97件。
食藥署將發布醫療器材安全訊息
食藥署要求許可證持有人「壯生醫療器材股份有限公司」，依原廠矯正措施通知使用醫療機構，辦理產品更換、軟體改善或加強使用監測等措施。該產品均在醫療專業人員密切監控病患狀況下使用，國內均未接獲相關的病患傷害或不良事件通報。
食藥署指出，已有掌握該產品安全訊息，今年已多次發布於本署網站，皆未涉及產品回收。食藥署將持續敦促壯生公司通知受影響單位，及執行矯正預防措施。美國FDA在8月26日公布的安全訊息，該署也將在今天下午發布醫療器材安全訊息，持續追蹤國內矯正執行情形及不良事件通報。
