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化妝品新制｜美妝掀出清潮 食藥署：可限期改正、違規最高罰100萬
【記者賴昀岫／台北報導】近期在社群媒體上，有許多美妝品牌降價出清，外界認為是為了配合衛福部食藥署7月1日上路的新制。該署指出，這並非認證、送審或上市前核准制度，亦無認證標章或證書，且早已於108年公告，並依產品種類自113年7月起分年分階段實施，已給予業者至少5年緩衝準備期。
食藥署：PIF非認證、送審或上市前核准制度
為保障消費者使用安全，與國際接軌之化粧品產品資訊檔案PIF制度（Product Information File, PIF）於7月1日第三階段全面施行。要求化妝品產品必須完成產品資訊檔案（PIF）才可販售，違者最高可罰100萬元。
食藥署指出，PIF為產品安全性、品質及功效的相關佐證資料，並非認證、送審或上市前核准制度，亦無認證標章或證書。目的在於強化業者管理責任，確保產品安全有科學依據，並於產品發生安全疑慮或不良反應時，協助主管機關快速追溯來源、釐清風險及採取必要管理措施。
食藥署強調，這個措施採「提早公告、輔導先行、分階段實施」方式，已提早於108年公告，並依產品種類自113年7月起分年分階段實施，給予業者至少5年緩衝準備期。PIF資料為業者既有的產品規格、成分資料、檢驗報告、製造品質管制文件及安全性評估資料，均可作為建置基礎。
資料完備得於期限內改正 不會立即裁罰
食藥署重申，相關資料也可來自原廠、原料供應商、安全資料表、科學文獻、國際資料庫或研究報告等來源取得，「並非完全重新建立，且未要求所有產品皆須重新檢驗或全面委外辦理」，如果業者有資料不完備情形，得於期限內改正，不會立刻裁罰。
食藥署指出，食藥署指出，如果涉違反化粧品衛生安全管理法第4條，依同法第23條處新台幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰。
食藥署表示，自108年起至今已辦理489場PIF教育訓練、工作坊及輔導訪視，並於醫療器材及化粧品數位學習網建置52部PIF製作教學影片及23份文件範例，同時設立PIF專區與諮詢專線（03-573-2539），提供業者多元且完整的輔導資源，全力協助解決實務執行問題，強化產品安全與品質管理，提升國際競爭力，並在制度推動過程中兼顧消費者使用安全及產業發展。
明起化妝品製造場所全面實施GMP
此外，明天要上路的化粧品新制，還有化粧品製造場所全面實施GMP。食藥署指出，我國於107年修正化粧品衛生安全管理法，並參照國際標準（ISO 22716）制定化粧品優良製造準則（GMP），為使產業能逐步轉型提升，規劃三階段實施期程。
第一階段為113年7月1日針對防曬、染髮、燙髮、止汗制臭及居家使用牙齒美白等特定用途化粧品製造場所實施；第二階段114年7月1日上路，納入嬰兒用、唇用、眼部用及非藥用牙膏、漱口水的製造場所；115年7月1日上路的最後一階段，將涵蓋其餘所有一般化粧品製造場所，免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者除外。
食藥署：符合GMP的製造廠 必須遵循PIF
化粧品GMP作為品質保證概念的具體實踐，規範範疇涵蓋人員、廠房、設施、設備、原料、包裝材料、製程操作、品質管制及文件化紀錄等事項。符合GMP的製造場所必須依循合乎規範的產品資訊檔案（PIF），就所載成分及含量，從原料秤量、投料、混合攪拌等製造過程，乃至充填包裝與成品檢驗等，每個步驟都必須有清楚的標準流程（SOP）與詳實記錄。
食藥署說，未來若有業者經通知限期改正，屆期不改正者，可依化粧品衛生安全管理法，處新台幣2萬元以上、500萬元以下罰鍰，並得按次連續罰；情節重大者，並得處1個月以上、1年以下停業，令其歇業、廢止公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或廢止該化粧品之登錄或許可證。
