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血管炎藥在日釀20死！肝損傷、膽管消失 台灣未引進
【記者林芳如／台北報導】血管炎藥物「Tavneos」自2022年在日本上市以來，已通報20起用藥後死亡案例，美國食品藥物管理局（FDA）警告已在使用本藥品的患者中發現嚴重藥物性肝損傷、膽管消失症候群，橘生製藥(KISSEI)昨日聲明建議醫師暫緩對患者使用本藥品。食藥署表示，台灣並無核准該藥品許可證，且國內未執行該藥品之臨床試驗，未有專案進口記錄。
橘生製藥公司的「Tavneos」（學名Avacopan）是一種用於治療罕見腎臟疾病的藥物，適用於顯微鏡下多發性血管炎（MPA）及肉芽腫性多發性血管炎（GPA）之治療，該藥自2022年在日本上市以來，已通報20起用藥後死亡案例。儘管此藥品在日本的核准目前仍然有效，但橘生昨日(5/15)聲明建議對新患者暫緩使用此藥品，並謹慎評估現有患者是否繼續治療。
美國食品藥物管理局(FDA)在2026年3月31日警告患者及醫療專業人員，已在使用本藥品的患者中發現嚴重藥物性肝損傷和膽管消失症候群。此外，FDA藥物評估與研究中心(CDER)於2026年4月27日宣布，提議撤銷該藥品在美國的核准，理由是出現新資訊顯示該藥品缺乏充分的有效性證據，且ChemoCentryx公司取得FDA核准之申請中含有不實的重大陳述。
歐洲藥品管理局(EMA)於2026年1月30日宣布，已就第三期臨床試驗數據完整性疑慮，啟動人用醫藥品委員會(CHMP)審查程序。
我國食藥署表示，經查該藥品於台灣並無核准藥品許可證，且國內未執行該藥品之臨床試驗，且未有專案進口之記錄，目前國內無同成分藥品。
