廣告
「信東」抗生素溶離試驗結果不合格 恐影響療效！食藥署回收22萬顆
出版時間：2026/01/06 20:31
【記者賴昀岫／台北報導】衛福部食藥署近期公告，治療感染症的抗生素「"信東"欣福膜衣錠200毫克」，由廠商主動通報，溶離試驗結果不符合檢驗規格，可能影響藥效，需在本月20日前完成該批共22萬顆藥品回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署昨（5）日發布藥品「“信東"欣福膜衣錠200毫克（ 衛署藥製字第038213 號）」、批號6DH0450的回收資訊，對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
藥品組簡任技正黃玫甄說，本案是在2025年12月18日，接獲藥品許可證持有藥商「信東生技股份有限公司」主動通報，表示案內藥品於進行安定性試驗時，發現有溶離試驗結果不符合檢驗規格的情形，可能影響藥品療效，故啟動該批共22萬顆產品的回收作業。
食藥署已要求廠商應於本月20日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。黃玫甄指出，經洽業者表示案內藥品尚有其他批號庫存，另有5張同健保分類分組的藥品許可證可替代，尚無藥品短缺之虞。
食藥署表示，這款藥品主成分為ofloxacin，適應症包含有感受性細菌引起的呼吸道感染症，耳鼻喉科感染症，泌尿道感染症，子宮內感染，子宮頸管炎，子宮附屬器炎，細菌性赤痢，腸炎巴多林氏腺炎，輕度及中度皮膚軟組織表淺性感染。
